帕妥珠单抗是国家新谈判准入的单行支付药品,限以下情况方可支付,且支付不超过12个月。
帕妥珠单抗(Pertuzumab,也被称作2C4,商品名Perjeta)是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。
帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。帕妥珠单抗由Genentech公司发。
罗氏制药于2009年收购了Genentech,帕妥珠单抗现在由罗氏制药掌握。
警告:左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性
左心室功能不全:本品可导致亚临床和临床心力衰竭,表现为 LVEF 下降和 CHF。治疗前和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降,应停止本品治疗。
胚胎-胎儿毒性:暴露本品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告知这些风险并在用药时采取有效的避孕措施。
药品名称
通用名称:帕妥珠单抗注射液
商品名称:帕捷特 Perjeta
英文名称:Pertuzumab Injection
药品成分
活性成份:帕妥珠单抗
帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体,与表皮生长因子受体 2(HER2)的细胞外二聚化结构域(亚结构域 II)发生特异性结合。
分子量:约 148kDa
赋形剂:冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯 20、蔗糖、注射用水。
药品性状
帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液,供静脉输注用。
适应症
本品适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
药品规格
420 mg (14ml) /瓶。
每个西林瓶含有 14ml 浓缩液,浓度为 30 mg/mL,含 420mg 帕妥珠单抗。
使用前注意:
在接受帕妥珠单抗治疗前,应进行 HER2 检测,帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估,免疫组织化学法(IHC)得分为3+或原位杂交法(ISH)比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠性。
只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。