医学研究数据的管理流程如下:
1、起始和规划阶段:在此阶段,需要仔细审阅研究方案,对数据收集方式、可能存在的不足以及必须注意的数据管理细节等做出客观评价,并提出改进意见。需要确定实验数据管理的主要运行方式,包括数据管理工作是由申办方自己的数据管理团队完成还是外包给供应商。
2、数据采集阶段:临床研究的数据采集流程应根据现有的临床工作或患者就诊时间顺序及习惯来确定,在患者就诊不同时段分别收集相应的信息。需要注意的是,CRF问题的设置应易于理解、不存在歧义,问题条目的设置应全面且简洁。
3、数据核查及质量监控阶段:项目运行中,数据管理人员应及时审核收集到的临床研究数据,按照项目规定发出质疑,并与研究中心配合及时解决数据质疑。
4、医学编码阶段:医学编码在开始收到临床试验数据的时候就开始进行。需要重新映射时要及时完成相关的工作。医学编码相关的质疑、沟通中最终编码选择的确认、词典升级后的重新映射等相关决议需要及时记录并归档。
5、外部数据一致性核查阶段:对外部数据和数据库中的***同收集的信息进行一致性核查,如受试者的基本信息、访视信息、采样日期和时间以及样本编号等信息,需要确保这部分信息与CRF表中收集的相同信息完全一致。
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避免数据泄露的方法:
1、使用可靠的技术和工具:企业应该使用经过验证的加密技术、防火墙、入侵检测系统等技术和工具来保护数据安全。同时,要定期对技术和工具进行审查和更新,确保其始终能反映当前的安全形势和防护需求。
1、强化员工的安全意识培训:企业应该加强对员工的安全意识培训,提高员工对数据安全的重视程度和安全防范意识。同时,要定期对员工进行安全培训和考核,确保其始终能掌握当前的安全知识和技能。
3、建立安全事件应急响应机制:企业应该建立完善的安全事件应急响应机制,及时发现、处置和恢复安全事件,减少数据泄露的风险。同时,要定期对安全事件应急响应机制进行审查和更新,确保其始终能反映当前的安全形势和防护需求。