目录 1 拼音 2 英文参考 3 中药·喷雾剂 4 西药·喷雾剂 4.1 喷雾剂的分类 4.2 喷雾剂的质量要求 4.2.1 生产和贮藏 4.2.2 喷雾剂的质量检查 4.2.2.1 每瓶总喷次 4.2.2.2 每喷喷量 4.2.2.3 每喷主药含量 4.2.2.4 雾滴（粒）分布 4.2.2.5 装量差异 4.2.2.6 装量 4.2.2.7 无菌 4.2.2.8 微生物限度 5 参考资料 附： * 喷雾剂药品说明书 1 拼音
pēn wù jì
2 英文参考spray [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）] nebula [朗道汉英字典]
spray [21世纪双语科技词典]
spraying agent [湘雅医学专业词典]
3 中药·喷雾剂
喷雾剂（spray[1]）为中药剂型[2]。不含抛射剂，将内容物借助手动泵的压力以雾状等形态喷出的气雾制剂[2][1]。
4 西药·喷雾剂喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂[3]。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入喷雾剂可以单剂量或多剂量给药，应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无 *** 性、无毒性。
4.1 喷雾剂的分类喷雾剂按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。[3]
按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。[3]
4.2 喷雾剂的质量要求 4.2.1 生产和贮藏喷雾剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。[3]
一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。吸入喷雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无 *** 性、无毒性。非吸入喷雾剂及外用喷雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无 *** 性。
二、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无 *** 性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。
三、溶液型喷雾剂药液应澄清；乳状液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。吸人喷雾剂的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。
四、喷雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。
五、单剂量吸入喷雾剂应标明：（1）每剂药物含量；（2）液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）贮藏条件。
六、多剂量喷雾剂应标明：（1）每瓶总喷次；（2）每喷主药含量。
4.2.2 喷雾剂的质量检查除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。[3]
4.2.2.1 每瓶总喷次每瓶总喷次多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，每瓶总喷次应符合规定。
检查法?取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，在通风橱内，分别按压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
4.2.2.2 每喷喷量每喷喷量除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷喷量应符合规定。
检查法?取供试品4瓶，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。
4.2.2.3 每喷主药含量每喷主药含量除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷主药含量应符合规定。
检查法?取供试品1瓶，照使用说明书操作，试喷5次，用溶剂洗净喷口，充分干燥后，喷射10次或20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），收集于一定量的吸收溶剂中（防止损失），转移至适宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量。每喷主药含量应为标示含量的80%～120%。
4.2.2.4 雾滴（粒）分布雾滴（粒）分布?吸入喷雾剂应检查雾滴（粒）大小分布。照吸入喷雾剂雾滴（粒）分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ H）检查，使用正文项下规定的接收液和测定方法，依法测定。除另有规定外，雾滴（粒）药物量应不少于每喷主药含量标示量的15%。
4.2.2.5 装量差异装量差异除另有规定外，单剂量喷雾剂装量差异，应符合规定。
检查法?除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍。
平均装量
装量差异限度
0.30g以下
±10%
0.30g及0.30g以上
±7.5%
凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。
4.2.2.6 装量装量非定量喷雾剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
4.2.2.7 无菌无菌用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
4.2.2.8 微生物限度